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    发布时间: 2021-10-16 19:30首页:供求财经网 > 商业资讯 > 正文 阅读()

    美国FDA首次授权通过电子烟产品PMTA认证


    美东时间10月12日,美国FDA(即美国食品药品监督管理局)官网发布消息称,FDA允许销售电子烟产品,正式宣布已授权销售三种新的烟草产品,全世界第一个通过PMTA途径获得美国FDA授权的电子烟品牌已诞生——英美烟草旗下R.J. Reynolds Vapor Company(简称RJR)。

    PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。据悉,RJR获批的产品为一个烟杆和两个烟弹,均为烟草口味,尼古丁浓度均为4.8%(48 mg/mL),折合尼古丁盐为57.4mg/mL,属于较高的尼古丁浓度,产品电池功率为3W,烟弹容积仅为0.5mL。同时,FDA还对RJR的另外10多款口味产品发出了营销拒绝令(MDO),又强调薄荷醇口味正在审理。

    长期关注PMTA认证领域的专家郑植认为,从理化性质上理解,这款低功率的电子烟产品应该算是相对安全的产品。而从政策角度来看,烟草口味,以及外形更像传统香烟的设计,对未成年人的吸引一定是不高的。

    电子烟产品首次通过PMTA认证,将坚定从业者的信心

    一个月前,美国FDA官网发布公告称,对2020年9月9日截止日期前提交的约93%的申请进行了处理,未有申请获得认证。最新消息显示,美国FDA已对截止日期前提交的98%以上的申请采取了行动。无论是在审核速度还是通过率上,都足见美国FDA对电子烟产品PMTA申请的审核之严。而今,美国FDA通过了首个电子烟品牌的PMTA,对电子烟行业会产生什么样的影响呢?

    天风证券的研究观点认为,此次电子烟PMTA申请通过意义重大,一方面美国FDA认可了雾化电子烟的减害特性,打消了此前投资者对于美国市场的监管担忧;另一方面美国作为全球第一大电子烟消费国,FDA的监管动态也是全球的主流监管风向标,此次电子烟授权将对其他地区和国家的电子烟监管起到正向带动作用,监管逐步明晰后渗透率有望快速提升。

    郑植认为,FDA的PMTA将是不可更改的电子烟产品进入美国市场的必要条件,接下来其他申请的通过将只是时间问题。“不过,从RJR的申请资料以及FDA的审批时间,我们可以看出FDA对产品申请资料的严苛。RJR的通过再一次告诉我们电子烟行业,在PMTA这条道路,没有捷径可走,踏实的做好产品,做好试验才是王道。”

    在美国FDA发布消息以后,中国电子商会电子烟行业委员会发布了致中国电子烟从业者和全球从业者的公开信。在公开信中提到,美国是全球最大电子烟消费市场,也是全球电子烟监管“风向标”。本次审核的通过,标志着美国正式认可电子烟的合法性、安全性以及减害性。这是全球电子产业发展的里程碑的事件,将进一步坚定所有电子烟从业者的信心。

    概念股迎来修复性上涨,全球电子烟的赛道仍在增长

    随着美国FDA监管政策逐渐明朗和落地,电子烟概念股迎来修复性上涨。美股上市的雾芯科技在10月13日晚间美股开盘后一路上涨,当日收涨14.87%,报收5.33美元,市值71.73亿美元。此外,电子烟概念股思摩尔国际截至今日(10月15日)发稿前,股价上涨超11%。

    而在此之前,这两家电子烟龙头股受到监管风暴等利空消息影响,今年以来股价累计跌幅一度腰斩,雾芯科技最大跌幅一度接近90%。

    在资本市场之外,全球电子烟的赛道也处在增长阶段。据艾媒咨询的数据显示,2020年全球电子烟行业的市场销售额仍持续上升,达到424亿美元,同比增长15.6%,预计2021年的销售规模将达到522亿美元(约合人民币3363亿元),到2023年或将达到820亿美元(5278亿人民币)。

    中国是电子烟全球最大的生产国、出口国,生产了全球95%以上的电子烟,且主要销往欧美国家。仅思摩尔国际便占据了全球市场份额的16.5%,为全球电子烟巨头(如日本烟草、英美烟草、ReynoldsAsia-Pacific、悦刻及NJOY)研究、设计及制造封闭式电子雾化设备及电子雾化组件。

    当前,各家机构普遍看好电子烟赛道。浙商证券表示,FDA对雷诺/英美的PMTA的授权是雾化烟产品在美国市场首次获得强有力的官方背书,利好消费需求回归增长,对基他国家的电子烟监管态度&政策具有参考价值。

    中信证券研究部指出,美国市场美国FDA主导的PMTA审核仍在稳步推进,预期2021年内首批雾化产品通过审核,有望大幅提振市场对雾化品类全球渗透率持续提升的信心。

    不过,需要提示的是,尽管电子烟相关监管政策逐渐明朗和落地,但关于行业发展的争议或将长期存在。FDA在一份声明中表示,虽然今天的行动允许电子烟产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是完全安全的。所有的烟草产品都是有害和上瘾的,不使用烟草产品的人不应该开始使用这些产品。

    同时,今年3月22日,国家工信部、国家烟草专卖局共同起草的《关于修改〈中华人民共和国烟草专卖法实施条例〉的决定(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见,并明确提出,电子烟等新型烟草制品参照本条例中关于卷烟的有关规定执行。需要注意的是,未来中国电子烟或许进入许可经营时代,其被征收较重税收风险仍需要投资者注意。

    特别声明:文章内容仅供参考,不造成任何投资建议。投资者据此操作,风险自担。
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