• 网站首页
  • 专攻CAR-T疗法的科济药业亏本继续扩展

    发布时间: 2022-04-25 19:31首页:供求财经网 > 国内财经 > 正文 阅读()

    专攻CAR-T疗法的科济药业亏本继续扩展
     

     

    4月22日,港股科济药业发布2021财年年报。公司2021年完结营业收入2581.30万元,归属母公司净亏本47.44亿元,亏本同比扩展345.88%,基本每股收益为-12.26元。

    这已经是科济药业接连第三年亏本。2019年,科济药业净亏本2.65亿元,2020年净亏本10.64亿元,2021年净亏本47.44亿元,如此核算,三年累计亏本60多亿元。

    此次净亏本的添加,首要原因是发行予投资者的金融工具的公平值亏本为41.56亿元,从支出端看,因用于支持临床试验的职工人数、职工本钱、测验及出产开支添加,公司研制开支由上一年度的2.82亿元增长到5.02亿元;因初次揭露出售相关的上市开支及职工人数及职工本钱添加,公司行政开支由上一年度的7689.3万元增长到1.26亿元。

    科济药业在财报中表明,随着咱们推出及商业化候选产品,咱们预期发生经营收入并改善咱们的经营现金流出净额状况。

    “关于完结营收,我估计要到下一年,大概是今年上半年的时分会递送NDA(新药上市答应申请),按期的话,咱们期望下一年开端出售,终究什么时分能到达盈亏平衡现在还不知道,首要取决于投入和产出比,这个需求时刻。”日前,科济药业董事长、联合创始人、首席执行官兼首席科学官李宗海在承受记者专访时表明。

    研制还会继续投入

    科济药业是一家在我国及美国开展事务的生物制药公司,首要专注于医治血液瘤和实体瘤的立异CAR-T 细胞疗法。作为一家立异型生物制药公司,到现在,科济药业并无产品获同意进行商业出售,也未有产品出售的收益。

    与很多立异生物制药公司相同,尽管科济药业的研制以及靶点走在前列,可是其现在尚无产品商业化,仍处于大力投入研制的阶段,尽管年报中并未具体泄漏产品研制投入,不难推测,继续的研制投入也是导致亏本不断扩展的原因。

    年报显现,2021年,研制投入为5.02亿元,较去年同期2.82亿元添加2.2亿元,其间用于测验及临床开支2.04亿元,较去年同期的1.24亿元有小幅添加,增幅最大的是雇员福利开支,到达1.78亿元,而去年同期仅为0.767亿元。对此,科济药业解说称,首要原因为用于支持临床试验的职工人数、职工本钱、测验及出产开支添加。

    关于继续投入的研制经费,科济药业表明,公司有意继续投入研制工作及方针在于尽快获得咱们候选产品的上市批淮。

    李宗海也对本报记者表明:“2022年,科济药业研制投入肯定还是要添加的,咱们今年有两款实体瘤药要在中美开展确证性临床,还有其他的产品管线在开展,还要往早线医治去推动,所以这个研制本钱肯定是要添加的。”

    年报显现,到2021年12月31日,科济药业现金及现金等价物以及短期投资为人民币30.07亿元,比较去年同期添加19.64亿元。该添加首要是由于本公司初次揭露出售募集所得款项所造成的。不过,其间现金及现金等价物仅为6.91亿元。

    此外,继续肆虐的新冠疫情也为科济药业的海外战略带来了不小的阻碍。科济药业表明:“公司已经注意到COVID-19疫情对美国医疗场所及外部供应商的运营发生了可控的影响,该等供应商参与了咱们在我国境外的临床研讨。由于咱们的合作伙伴暂时中止现场访问,咱们可能会虚拟监控及审 计若干医疗场所、CDMO及CRO。由于全球供应链的限制,临床製造中运用的资料、试剂及设备的採购和交 付可能会推迟或取消。上述该等不确定性可能会减缓咱们未来临床项目的发展。咱们亦注意到COVID-19疫情对咱们坐落北卡罗来纳州达勒姆的美国CGMP出产工厂的施工、运行、资质及验证的潜在影响。美国工厂施工及开工的整体时刻表仍在按方案进行。尽管疫情仍在继续,但咱们认为疫情将不会明显影响咱们继续运营的才能。尽管咱们无法淮确猜测咱们的运营将如何受到影响,但咱们估计不会因COVID-19爆发而对咱们的事务发生任何长期影响。”

    产品上市时刻表

    当时,全球共有7款CAR-T 产品上市。2021年,国内也进入细胞医治元年,复星凯特引入的阿基仑赛(Yescarta)和药明巨诺瑞基奥仑赛相继获批上市。2022年,传奇生物开发的西达基奥仑赛也被FDA同意上市,创造了CAR-T范畴的国内传奇。

    根据财报披露,现在,科济药业已树立逾10个立异候选产品管线,研制发展较快的有CT053、CT041等产品。

    其间,CT053是一种针对BCMA的自体CAR-T细胞中心候选产品,被开发用于医治复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM)。现在已完结在我国进 行的关键II期试验(LUMMICAR STUDY 1)的患者入组。公司方案于2022年上半年向国家药监局提交NDA,并方案于2023年向美国FDA提交BLA。本公司亦方案进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的前期医治方法。

    CT041是一种潜在全球同类创始的、靶向Claudin18.2(CLDN18.2)蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。CT041用于医治CLDN18.2阳性实体瘤,首要医治胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌(PC)。现在已在我国开展了研讨者建议的试验、一项针对晚期胃癌 / 食管胃结合部腺癌和胰腺癌的1b期临床试验、和一项针对晚期胃癌 /食管胃结合 部腺癌的确证性II期临床试验,以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。科济药业方案于2024年上半年在我国向国家药监局提交NDA,亦方案于2022年下半年在北美启动2期临床试验,并于 2024年向美国FDA提交BLA。

    在产能方面,科济药业已在CAR-T制作的悉数阶段树立了端对端的自主制作才能,包含质粒出产、慢病毒载体出产和CAR-T细胞出产。使用在上海徐汇区的出产厂房以及坐落上海金山区的商业GMP出产工厂,公司一向能够自主地出产CAR-T细胞以支持我国的临床试验,及自主地出产慢病毒载体以支持全球的临床试验。

    科济药业也继续在我国及美国扩张产能,以支持临床试验和随后管线产品的商业化,公司在美国北卡罗来纳州达勒姆市的三角研讨园(RTP)区域建造的 CGMP出产工厂(“RTP出产工厂”)已启动运营。RTP出产工厂总建筑面积约为3300平方米,将每年为700名患者供给额定的自体CAR-T细胞产品产能,也将支持公司正在进行的临床研讨及于北美和欧洲的前期商业推广。

    尽管困难重重,科济药业依然认为,日后公司的产品管线拥有充溢前景的全球市场潜力。谈及未来规划,李宗海对本报记者表明,“首先肯定是把咱们最主导的这两款产品,一个是针对多发性骨髓瘤的这一款产品,另外一个是针对胃癌、胰腺癌这一款产品推向市场,不光是现在在做末线的,还要往早线医治推动,这样的话会让更多的患者能够承受这样一些药物。后续的话,像GPC3靶点和其他的靶点,包含下一代的品种,包含同种异体,咱们都会尽快地推动,终究还是要通过技术立异来更好的满意更多患者的需求。”

    值得一提的是,尽管科济药业所处的CAR-T细胞疗法赛道在抗癌医治中表现出不一般的潜力,但其高昂的医治费用与营收占比也呈现出一片尴尬局势。此前,作为国内首个获批的CAR-T产品,复星医药旗下复星凯特的CAR-T细胞医治药物奕凯达一度备受瞩目,定价为120万/针,被称为是“抗癌神药”,然而据复星医药年报显现,2021年全年,奕凯达营收并未超过1亿元。

     

    特别声明:文章内容仅供参考,不造成任何投资建议。投资者据此操作,风险自担。
    美股行情
    名称 最新价 涨跌额 涨跌幅
    港股行情
    名称 最新价 涨跌额 涨跌幅