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    发布时间: 2020-07-02 20:34首页:供求财经网 > 国内财经 > 正文 阅读()

    PD-1靶点药物稀缺标的君实生物登陆科创板


    热门靶点PD-1率先实现商业化 市场竞争激烈

    君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,主要从事创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。于2012年在上海成立,在全球设有苏州、旧金山和马里兰3个研发中心,创新药物研究领域聚焦在肿瘤、心血管和免疫性疾病。拥有国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,也是君实生物目前唯一获批上市药品。

    产品管线方面,君实生物共有21项在研产品,13项为自主研发的原创新药,8项与合作伙伴共同开发。其中1项产品JS001(特瑞普利单抗,重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,商品名:拓益)已正式上市销售,获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,9项产品已获得IND批准,12项产品处于临床前研究阶段。

    君实生物处于生物医药行业下的创新药细分领域,该领域的医药企业在研发方向、核心技术、产品类型等方面种类繁多,涉及治疗领域、靶点、适应症等多个维度。君实生物目前唯一实现商业化的核心产品“特瑞普利单克隆抗体注射液”是其在市场中差异化定位的重要体现。药品靶点为PD-1,主要针对各种恶性肿瘤。PD-1/L1靶点是近年来全球最热门的免疫疗法靶点之一。截至2020年3月31日,全球市场已批准7个PD-1单抗产品上市,其中中国NMPA共批准6款PD-1抗体药物于国内上市,涉及6个公司产品约10种适应症。

    国内PD-1市场目前呈现“4+2”的格局,即两家海外企业与四家国内企业共6种PD-1单抗产品在中国市场获批上市,具体情况如下:

    制图:金融界上市公司研究院 数据来源:君实生物招股书

    君实生物核心产品当前所处市场竞争环境较为激烈,上述竞品中信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保,因此君实生物在市场推广、分销准入等方面也面临激烈的竞争。此外,从中国市场上市的抗PD-1单抗已获批适应症来看,君实生物的拓益目前仅获批既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤一项适应症。一方面,该适应症患病人数较少,2019年新发黑色素瘤病人中,既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人,对应的市场规模较小。另一方面,百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症,且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型。

    综上所述,君实生物以PD-1为靶点的核心商业化产品所处市场竞争环境激烈,后续能否在适应症拓展临床试验中取得进展,以及在小适应症的基础上进一步构建“小适应症+大适应症”的市场拓展策略至关重要。此外,除拓益外的其他在研核心产品,包括修美乐生物类似药UBP1211、JS002抗PCSK9单抗等能否顺利完成临床试验并获批上市直接关系到君实生物未来的经营业绩与盈利水平。

    营收尚未覆盖研发费用 毛利率水平处行业中游

    经营层面,君实生物目前还未实现盈利且存在大额累计亏损。创新药行业因其研发周期长,投入资金高的行业特性,药企在实现产品商业化前经营亏损现象较为普遍。君实生物目前在研项目有多个进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段,连续数年发生较大的研发费用支出。另一方面,君实生物首个产品于2019年2月起实现销售,销售收入尚不能覆盖研发费用支出,从营收规模来看,2019年君实生物营业额已经出现大幅增长,具体情况如下所示:

    制图:金融界上市公司研究院 数据来源:君实生物招股书

    与A股可比上市公司2019年部分财务指标对比情况如下:

    制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

    可以看出,君实生物在2019年首次实现产品商业化后虽然营收增速开始起步,但较行业内龙头企业还存在一定的差距,如果现存在研项目日后进展顺利,未来存在较大的增长空间。毛利率方面,2018年君实生物毛利率明显低于同行业上市公司平均水平,2019年“特瑞普利单抗”获批上市后,综合毛利率水平已经与同行业上市公司平均值基本一致。

    12亿募投资金用于创新药研发

    创新药企业因所处行业发展阶段不同,经营数据可能存在较大的差异,但研发能力自始至终都是核心竞争力的集中体现。君实生物的主要药物研发方向为肿瘤、代谢疾病、自身免疫、神经系统的治疗,目前核心技术涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系。报告期内,君实生物研发费用分别为2.75亿元、5.38亿元、9.46亿元,2017年至2019年复合增长率为85.38%,具体情况如下:

    制图:金融界上市公司研究院 数据来源:君实生物招股书

    与行业内上市公司研发情况对比来看,君实生物研发占比远高于其他上市公司,但是考虑到2019年营业收入基数较低,结合研发投入额度来看,君实生物在研发投入方面与行业内的上市公司平均水平基本一致,如下所示:

    制图:金融界上市公司研究院 数据来源:君实生物招股书

    募集资金方面,本次君实生物拟投入募集资金总额为27亿元,其中12亿元用于创新药研发项目、7亿元用于君实生物科技产业化临港项目、8亿元用于偿还银行贷款及补充流动资金。其中创新药研发项目主要涉及JS004项目境内外研发、JS001后续境内临床研发和其他早期项目临床前研究,丰富在研药物产品管线。

    此外,临港项目建设将通过建设71550.42平方米的原液车间、生产车间、质检车间、其他配套设施,购置400余套国内外生产、灌装、检测等设备,从而形成自动化单克隆抗体药物生产基地,大幅提升产能。

    风险方面,本次募资主要投入创新药研究项目,项目具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。项目研发存在无法成功获批上市,不能实现预期收益的潜在风险。

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